27. 03. 2018
Dnem 1. prosince 2017 nabyla účinnosti novela zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů (dále „rostlinolékařský zákon“). Předpis byl zveřejněn pod číslem 299/2017 Sb. Předmětem novely jsou zejména opatření proti uvádění nepovolených přípravků na ochranu rostlin (dále „přípravky“) na trh a zefektivnění kontrolní činnosti v této oblasti. Tento článek seznamuje s nejdůležitějšími změnami, kterých se novela týká.
Integrovaná ochrana rostlin nově
Novela řeší nově vztah uživatelů přípravků k metodám integrované ochrany rostlin. Místo plošné povinnosti používat všechny tyto metody zákon stanoví jen povinnost tyto metody zvážit a následně zavádět takové, které co nejméně narušují ekosystém, ale zároveň zajistí optimální růst zdravých rostlin. Uživatelé přípravků musí zaznamenávat údajeo vlastním sledování výskytu škodlivých organizmů, o jím použitých přípravcích a o vyhodnocení úspěšnosti jím provedených opatření na ochranu rostlin.
Novela stanoví povinnost Ústřednímu kontrolnímu a zkušebnímu ústavu zemědělskému (dále „ÚKZÚZ“) provádět zkoušení již v ČR povolených přípravků a pomocných prostředků s cílem stanovit jejich optimální použití v souladu se zásadami integrované ochrany rostlin v podmínkách České republiky a zveřejňovat výsledky tohoto zkoušení.
Změny v oblasti ochrany před zavlékáním a šířením škodlivých organizmů rostlin a invazních plevelů
Rostlinolékařský zákon také reaguje na již přijaté nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1143/2014 o regulaci tzv. invazních druhů, a stanoví povinnost ÚKZÚZ kontrolovat zásilky rostlin dovážené ze třetích zemí, zda neobsahují invazní rostliny s významem pro EU. Takové zásilky nemohou být na území ČR resp. EU vpuštěny.
Novela sjednocuje doby platnosti rozhodnutí, která ÚKZÚZ vydává subjektu, pokud splní požadavky na provozování sušáren dřeva, výrobu a označování dřevěných obalů, které brání šíření škůdců. Rozhodnutí a na jejich základě osvědčení vydávaná po datu účinnosti novely budou platná dva roky od data vydání. Rozhodnutí a osvědčení vydaná před účinností novely budou platná do 31. 12. 2018.
Obecné změny v oblasti přípravků
V oblasti přípravků byla upravena některá procesní ustanovení týkající se povolování přípravků pro tzv. menšinová použití, tedy zejména do speciálních plodin a plodin a ošetření malého rozsahu. Některé definice a znění některých procesních ustanovení bylo pro lepší srozumitelnost přeformulováno. Byla rovněž začleněna opatření pro ochranu zdraví osob, které bydlí v blízkosti ošetřovaných ploch nebo v oblastech navštěvovaných širokou veřejností a citlivými skupinami obyvatel. Poslední významnější částí novely, která souvisí s přípravky, je úprava ustanovení o pomocných prostředcích na ochranu rostlin.
Definice zařízení pro aplikaci přípravků v § 2 zákona byla upravena tak, aby odpovídala definici uvedené ve Směrnici EP a Rady (ES) č. 128/2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání přípravků na ochranu rostlin.
Povolování přípravků
Žadatelé o povolení jsou povinni zajistit, aby se jimi navržený název přípravku neshodoval s názvem jiného přípravku, který je již povolen, případně jsou oba přípravky pro účely povolení hodnoceny souběžně. K odlišení obou názvů postačuje tzv. rozlišovací dodatek.
Novela dále uvádí kritéria, která musí být splněna pro to, aby přípravek mohl být povolen pro amatérské uživatele. První podmínkou je, aby závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví nevyžadovalo použití pouze profesionálními uživateli. Dále přípravek nesmí představovat významné riziko pro necílové organizmy při neprofesionálním použití. To, co se rozumí tímto významným rizikem, stanoví vyhláška k zákonu. Poslední podmínkou je, že přípravek splňuje požadavky na balení a označování pro neprofesionální uživatele, které rovněž stanoví vyhláška.
Pravidla pro označování a balení přípravků
V § 31 přibylo ustanovení zakazující, aby výrobky, které nejsou povoleny k uvádění na trh podle zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči (například hnojiva, biocidy, technické chemikálie), obsahovaly na obalu či etiketě údaje o tom, že jsou účinné proti škodlivým organizmům na rostlinách a vyvolávaly tak dojem, že je výrobky možno použít k ochraně rostlin, aniž by byly pro tento účel povoleny. Takové informace nemohou být na obalu umístěny ani v grafické podobě, např. ve formě obrázku s přeškrtnutým či mrtvým škůdcem. Zákon vylučuje i údaje o vlivu aplikace přípravku na působení škodlivých organizmů rostlin, například o zvýšení odolnosti rostliny proti savému hmyzu.
Požadavky na etiketu přípravku uvedené v § 31a zákona nově stanoví, že v případě souběžného obchodu musí být na obalu přípravku přemístěného z jiné země EU ponechána původní etiketa, s níž měl být přípravek uváděn v první zemi na trh. Nová etiketa v českém jazyce pak musí být nalepena tak, aby zůstalo viditelné původní číslo šarže výrobce formulace a jeho datum výroby. Cílem je zlepšit dohledatelnost původu zboží a snáze identifikovat, zda jde skutečně o výrobek zakoupený v zemi EU, jíž obchodník deklaruje jako zemi původu.
Kopii etikety, která má být umístěna na obalu přípravku při jeho uvedení na trh, musí držitel povolení zaslat nejpozději 10 pracovních dní před prvním uvedením přípravku na trh poté, kdy je přípravek povolen nebo je jeho povolení změněno. Zákonodárce má na mysli takové změny, při nichž se změní i text etikety. Doplněna byla lhůta, které v dosavadním znění chyběla. Zákon rovněž zavádí zmocnění pro stanovení formálních požadavků a uspořádání údajů na etiketě přípravků, které stanoví příslušný prováděcí předpis k zákonu. Cílem je zajistit větší jednotnost, a tím i přehlednost etiket přípravků pro uživatele.
Novela zákona v novém § 31b stanoví, že přebalovat přípravky může pouze držitel povolení. Přebalování přípravků je tak podřazeno pod proces výroby přípravku. Z tohoto důvodu nemůže přípravky přebalovat držitel povolení k souběžnému obchodu. Toto pravidlo vychází důsledně ze zásady volného obchodu v rámci členských zemí a pravidel pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, neboť cílem souběžného obchodu je obchod s hotovými výrobky uvedenými na trh v jednom členském státě a nikoliv výroba nových přípravků. Ustanovení nebrání volnému obchodu na společném trhu, jehož podstatou je, že přípravky, které byly uvedeny na trh v jednom členském státu, mohou být obchodovány v ostatních členských státech. Jedním z cílů ustanovení je, aby byl proces přebalování doprovázen dostatečnou dokumentací prokazující původ přípravků, a způsob přebalení a aby byl plně kontrolovatelný.
Uvádění přípravků na trh
Řada dalších povinností se vztahuje k uvádění přípravků na trh. V případě zrušení povolení nebo jeho změn je držitel povolení a distributor povinen neprodleně písemně informovat své odběratele o důvodech změny nebo zrušení a rovněž o lhůtách pro ukončení prodeje a použití stávajících zásob přípravku.
Pokud jsou kontrolou zjištěny odchylky ve složení, označení nebo balení, které následně vedou k vydání zákazu uvádění přípravku nebo jeho šarže na trh, ÚKZÚZ má podle novely zveřejňovat názvy takových přípravků, jejich identifikační znaky a jména nebo názvy osob, které uvedly přípravky na trh, a to po nabytí právní moci příslušného rozhodnutí.
Nová povinnost vznikla pro držitele povolení k souběžnému obchodu v případech, kdy v členské zemi EU, odkud je přípravek do České republiky přemisťován, dojde ke zrušení povolení nebo k ukončení uvádění přípravku na trh. Pokud se tak stane, je držitel povolení k souběžnému obchodu povinen tuto skutečnost oznámit ÚKZÚZ do 30 dnů od nabytí účinnosti příslušného rozhodnutí. Zároveň musí držitel povolení zastavit uvádění přípravku na trh v České republice k témuž datu, k němuž bylo ukončení uvádění na trh stanoveno příslušným úřadem v členském státě původu.
Registrace distributorů přípravků
Jedním z nejvýznamnějších ustanovení novely je zavedení povinné registrace pro všechny osoby, které provádějí distribuci přípravků pro profesionální uživatele. Na prodejce přípravků pro amatérské použití se tato povinnost nevztahuje. Distributoři musejí být registrováni do šesti měsíců od data účinnost novely. V případě zjištěných opakujících se a závažných nedostatků a prohřešků může ÚKZÚZ tuto registraci pozastavit nebo i zrušit. Ustanovení bylo do novely zapracováno na základě dlouhodobého doporučení Evropské komise, která registraci distributorů považuje za součást správné praxe v oblasti kontroly a opatření proti nelegálnímu prodeji. Distributor je povinen u všech provozních skladů a distribučních středisek stanovit pracovní dobu a zajistit, aby v této době byla na místě k dispozici oprávněná osoba pro jednání s kontrolními orgány a zákazníky.
Nová omezení při používání přípravků
Novela také reaguje na stížnosti ze strany veřejnosti ohledně nedostatečných informací o přípravcích, které používají osoby zajišťující údržbu zahrad nebo veřejné zeleně. Profesionálnímu uživateli, který aplikuje přípravek na cizích pozemcích, které ani neužívá, tedy službou, se novelou ukládá povinnost vlastníka nebo uživatele (pokud nejde o uživatele profesionálního) informovat o tom, jaký přípravek použil a jaká bezpečnostní a ochranná opatření je třeba dodržet.
U přípravků, které jsou označeny některými standardními větami, je třeba při aplikaci dodržet ochrannou vzdálenost minimálně 20 m nebo větší od oblasti využívané širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami obyvatel a na zastavěných stavebních pozemcích, není-li na etiketě přípravku uvedena vzdálenost delší. Hranice vymezeného území může obec v odůvodněných případech nařízením obce rozšířit.
Pomocné prostředky na ochranu rostlin
Významné změny zaznamenala i část zákona, věnovaná dalším prostředkům na ochranu rostlin, které se dříve rozdělovaly na pomocné prostředky a bioagens. Až do nabytí účinnosti novely byly další prostředky zákonem definovány jako výrobky, používané v ochraně rostlin, avšak mimo přípravky na ochranu rostlin. Tato definice byla velmi široká a neposkytovala jistotu žadatelům o tom, které typy výrobků mezi další prostředky patří. Novelou byl pojem „další prostředek“ zrušen.
Celá skupina povolovaných výrobků mimo přípravků na ochranu rostlin se nyní nazývá pomocnými prostředky. Zákon nyní uvádí 5 skupin (typů) pomocných prostředků:
a) prostředek pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny a při použití přípravků;
b) prostředek pro ochranu ran po řezu stromů a keřů a při štěpování;
c) feromon určený pro monitoring škodlivých organizmů;
d) prostředek pro zvýšení odolnosti rostlin proti škodlivým organizmům mimo přípravek;
e) prostředek na ochranu rostlin obsahující makroorganizmy povahy živých parazitů, parazitoidů nebo predátorů mimo obratlovce, ve formě výrobku poskytovaného uživateli k použití proti škodlivým organizmům na rostlinách nebo rostlinných produktech (dále jen "bioagens").
Výrobek, který není podle účelu použití možno zařadit do žádné z uvedených kategorií, není pomocným prostředkem na ochranu rostlin.
Všechny pomocné prostředky, s výjimkou feromonů určených pro monitoring škodlivých organizmů, musí být povolený ze strany ÚKZÚZ, aby je bylo možno uvádět na trh a používat.
Feromony určené pro monitoring je možno uvádět na trh bez povolení. Záměrem zákonodárce bylo v tomto případě podpořit tuto skupinu výrobků, které jsou důležitým prostředkem v integrované ochraně rostlin. Pokud je ovšem pomocný prostředek, tedy i feromon, do ČR dovážen nebo přemisťován z jiné země, je třeba nejpozději 3 pracovní dny před přemístěním na území České republiky oznámit ÚKZÚZ název přípravku nebo pomocného prostředku, čísla a množství jednotlivých šarží, a v případě, že číslo šarže není shodné s číslem šarže výrobce formulace, rovněž číslo šarže výrobce formulace.
Významnou změnou je i to, že hodnocení přípravků obsahujících živé organizmy nově provádí ÚKZÚZ bez úhrady nákladů na odborné úkony ze strany žadatele. Zákon se ovšem netýká poplatků ze strany Státního zdravotního ústavu.
Pro pomocné prostředky, které podléhají povolovacímu procesu, stanoví zákon nově následující kritéria pro povolení:
a) jsou identifikovány všechny složky, které jej tvoří;
b) jsou vymezeny jeho vlastnosti, jakož i hodnoty, které dokazují jeho opakovatelnou výrobu;
c) je označen v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím klasifikaci, označování a balení látek a směsí;
d) neobsahuje látky, jejichž výroba, dovoz a uvádění na trh v Evropské unii jsou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek zakázány;
e) neobsahuje karcinogeny, mutageny v zárodečných buňkách a látky toxické pro reprodukci v kategorii 1 včetně podkategorií 1A nebo 1B;
f) není klasifikován jako senzibilující při vdechování se standardní větou o nebezpečnosti H334;
g) obsahuje makroorganizmy, které jsou původní pro zoogeografickou oblast, do níž náleží území České republiky, jestliže tato podmínka není splněna, musí žadatel předložit vyjádření Ministerstva životního prostředí vydané formou závazného stanoviska.
Zjednodušuje se pokusné použití nepovolených pomocných prostředků, kde se významně zkrátila lhůta před první aplikací, kdy je třeba pokus oznámit ÚKZÚZ, a to na 3 pracovní dny. Pokud ÚKZÚZ nejpozději 24 hodin před plánovanou aplikací podmínky pokusu neupraví nebo pokus nezakáže, je možno ošetření automaticky provést.
Odborná způsobilost k nakládání s přípravky
K velkým změnám došlo v oblasti odborné způsobilosti k nakládání s přípravky. Novela upřesňuje, že přípravky určené pouze pro profesionální uživatele smí používat pouze osoba, která je držitelem osvědčení o této odborné způsobilosti.
Platnost osvědčení o odborné způsobilosti I. stupně, vydávaných od data účinnosti novely, byla zkrácena na 3 roky.
Nově byla zavedena povinnost absolvovat základní kurz také pro získání osvědčení III. stupně, resp. doplňující školení pro prodloužení tohoto osvědčení.
Za držitele osvědčení I. stupně nebo II. stupně se nově považuje též osoba v období 3 let po ukončení středního vzdělání s výučním listem a středního vzdělání s maturitní zkouškou nebo studia na vysoké škole, a to v oborech stanovených prováděcí vyhláškou.
Osvědčení I. stupně lze nově získat také na základě absolvování kurzu organizovaného zaměstnavatelem, a to pouze pro výkon práce pro tohoto zaměstnavatele. Takto získané osvědčení platí však jen do konce kalendářního roku, v němž proškolená osoba kurz absolvovala. Další kurz organizovaný zaměstnavatelem je možné stejnou osobou absolvovat nejdříve za 2 roky od absolvování předchozího kurzu. Zaměstnavatel je povinen písemně oznámit ÚKZÚZ místo a čas pořádání kurzu nejméně 5 dnů před konáním kurzu. Vyhláška stanoví způsob prokázání absolvování tohoto kurzu.
Platnost osvědčení II. stupně lze nově prodloužit také na základě předložení dokladu o absolvování jiného obsahem a rozsahem srovnatelného školení zveřejněného ministerstvem zemědělství.
K poskytování odborných rostlinolékařských znalostí v rámci základních kurzů, doplňujících školení a kurzů organizovaných zaměstnavatelem, týkajících se rostlinolékařské péče, je nově oprávněna pouze fyzická osoba, která splňuje podmínky odborné kvalifikace stanovené rostlinolékařským zákonem pro poradce v ochraně rostlin podle § 85 rostlinolékařského zákona.
ÚKZÚZ vyhlašuje termíny pro konání zkoušek k získání odborné způsobilosti nejméně 6 měsíců přede dnem jejich konání (dosud to byl jeden rok).
Prováděcí vyhláška k oblasti odborné způsobilosti k přípravkům nebyla do okamžiku vzniku tohoto článku k dispozici.